藥品包材檢測項目詳析，藥品材料分析單位

藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專(zhuān)用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性。

藥品包裝分類(lèi)：

（一）按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為：塑料、橡膠（或彈性體）、 玻璃、金屬及其它類(lèi)（如布類(lèi)、陶瓷類(lèi)、紙類(lèi)、干燥劑類(lèi)）等五類(lèi)。

（二）按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚 乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復合膜、袋等）、塞

（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如輸液接 口）等五類(lèi)。

對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析等。

1、阻隔性能

阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過(guò)檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。

2、物理機械性能

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架期、使用等環(huán)節對內容物實(shí)施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長(cháng)率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

3、厚度的測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會(huì )影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。

4、摩擦系數測試

摩擦系數是評價(jià)包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過(guò)檢測以確保其良好的開(kāi)口性，以及在高速生產(chǎn)線(xiàn)上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿(mǎn)足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。

5、溶劑殘留檢測

藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì )危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。

6、藥品包裝密封性能檢測

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。

7、瓶蓋扭矩檢測

瓶類(lèi)包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線(xiàn)或在線(xiàn)重點(diǎn)控制的工藝參數之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及zui終消費都有很大的影響。

8、 頂空氣體分析

藥品自灌（封）裝到打開(kāi)包裝使用之前，對包裝內部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(cháng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過(guò)對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價(jià)，從而指導生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。